速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/10/08—2023/10/14
上周消息显示，市药监局发布医疗器械产品注册优先审评审批的公示，一重磅生物医药项目落户科学城，智飞生物与GSK达成战略合作，国家药监局明确无参比制剂品种仿制研究要求......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
10月8日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2023年9月25日至9月28日，市药监局备案第一类医疗器械产品5个、办理第二类医疗器械产品注册及变更7个。
02
市药监局发布医疗器械产品注册优先审评审批的公示
10月12日，市药监局发布医疗器械产品注册优先审评审批的公示。依据《重庆市医疗器械优先审批程序》（渝药监〔2023〕12号）要求，经对医疗器械产品注册优先审评审批申请资料审查，拟同意中元汇吉生物技术股份有限公司申请项目全自动凝血分析仪进入优先审评审批程序。公示时间为2023年10月12日至2023年10月19日。
「产业聚焦」
03
重磅生物医药项目落户科学城，助推重庆生物医药产业高质量发展
日前，西部科学城重庆高新区2023年三季度重点招商项目集中签约活动成功举行。此次签约仪式上，科学城签约重点招商项目13个，合同投资额225亿元，涵盖智能网联新能源汽车核心零部件、软件和信息服务、生物医药等新兴赛道和重点领域。
其中的生物医药项目——迈威生物西部科学城生物药MAH集群项目是一大亮点，备受瞩目。该项目由植恩生物技术股份有限公司、迈威（上海）生物科技股份有限公司、重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业及其他产业合作方合作共建，将计划逐步引进昂戈瑞西单抗、地舒单抗、度普利尤单抗等9个重磅生物药到科学城，成立MAH上市许可持有人公司，集群进行品种孵化，将进一步加强科学城形成细胞治疗创新药和生物药CDMO高端制造能力。
「药企资讯」
04
智飞生物与GSK达成战略合作
10月8日，重庆智飞生物制品股份有限公司与葛兰素史克公司（GSK生物、GSK香港，以下合称“GSK”）签署了《独家经销与联合推广协议》，双方就GSK研发生产的欣安立适®（重组带状疱疹疫苗）开展深度合作。
根据协议，GSK将向智飞生物独家供应欣安立适®（重组带状疱疹疫苗），并许可智飞生物在中国大陆地区（不包括港澳台）营销、推广、进口并经销该产品。该协议初始期三年，初始期结束后，有可能再延长三年。在此之后的协议延长同样存在可能性。未来，双方将联合开展欣安立适®的营销、推广，共同促进提升民众的疾病预防意识及疫苗接种意识。
「政策速递」
05
医疗器械人因设计注册审查指导原则再次公开征求意见
10月11日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》，第二次公开征求意见。征求意见截止时间为2023年10月30日。
《征求意见稿》适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册申报，不适用于体外诊断试剂。《征求意见稿》从主要概念、基本原则、人因设计过程、人因设计验证与确认、技术考量、人因设计研究资料等方面对医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求进行详细阐述。
06
国家药监局明确无参比制剂品种仿制研究要求
10月13日，国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》，明确无参比制剂品种仿制申报路径和相关技术要求。按照公告，对于无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究，参照现行仿制药注册分类提出上市申请。
公告要求，所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。
“加强药品耗材安全管理”纳入《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“重庆国际生物城”“智飞生物”